השחקניות המרכזיות בשוק התרופות הן ארה”ב (האחראית על 50% מכלל התרופות הקיימות בעולם) וכמו כן ארצות מערב אירופה (בעיקר שוויץ, גרמניה ואנגליה), יפן, וישראל, הדומיננטית מאוד בתחום התרופות הגנריות (בעיקר בשל חברת “טבע”).
* תהליך הפיתוח של תרופה חדשה אורך בממוצע בין 10 ל15 שנים, עולה בין 800M ל1200M דולר,
וכולל את השלבים הבאים:
- ניסויים פרה-קליניים, הכוללים מחקר מעבדתי לשם השגת התרכובת הכימית רצויה.
- ניסויים בבעלי חיים.
- ניסויים בבני אדם. שלב זה מחולק בעצמו לשלושת השלבים הבאים:
א. בדיקת התרופה על עשרות מתנדבים בריאים לצורך איסוף מידע כללי.
ב. בדיקת התרופה על מאות מתנדבים החולים במחלה שהתרופה מנסה לרפא, על מנת לבדוק את יעילותה.
ג. בדיקת התרופה על אלפי חולים לצורך בחינה נוספת של היעילות ושל תופעות הלוואי.
- רק לאחר שלב זה, מוגשת הנוסחה הסופית של התרופה לאישור רגולטורי, כגון אישור משרד הבריאות בארץ או אישור הFDA בארה”ב.
פחות מ20% מהתרופות שכבר הגיעו לשלב הניסוי בבני אדם, מקבלות בסופו של דבר אישור רגולטורי.
(פיתוחי תרופות ננטשים מ-3 סיבות מרכזיות: בעיות בטיחות של התרופה, חוסר יעילות מספק, או צפי לכך שהפיתוח לא ישתלם כלכלית [24% ננטשים מסיבה זו])
* כל אותם שלבים וניסויים נחסכים מהתרופה הגנרית (תרופה המחקה תרופת קיימת): תרופה גנרית תעמוד בדרישות הFDA ודומיו אם תוכיח Biological equivalence לתרופה קיימת (כלומר, שרמת החומר הפעיל בגוף המטופל לאורך הזמן זהה בשני המקרים). מדובר בדרישה פשוטה יחסית, ועל כן העלויות ופרקי הזמן של פיתוח תרופה גנרית מצומצמים במידה ניכרת יחסית לתרופה חדשה:
מיליונים ספורים של דולרים ותהליך של כשנתיים.
הפטנטים והשפעתם
פטנט מוענק לתרופה למשך 20 שנה מהיום שבו הוגשה הבקשה לפטנט. מכיוון שהבקשה לפטנט מוגשת כבר בתחילת שלב הניסויים הקליניים, הזמן האפקטיבי שבו התרופה נהנית מהגנת הפטנט נמוך בהרבה מ-20 שנה.
כדי לפתור בעיה זו, בכל המדינות הרלוונטיות נחקקו חוקים שמאפשרים להוסיף מספר שנים לתוקף הפטנט (5 שנים ברוב המדינות) על חשבון הזמן שבוזבז בין יום הגשת הבקשה ויום הוצאת התרופה לשוק. בממוצע, נהנית תרופה מבלעדיות בשוק של כ-12 שנה.
לאחר אותן 12 שנים, יוצאות לשוק התרופות הגנריות המתחרות (בארה”ב, לתרופה הגנרית הראשונה שיצאה לשוק ניתנת בלעדיות של חצי שנה, במהלכה אסור לשווק תרופות גנריות מתחרות)
מכיוון שעלות הפיתוח של תרופה גנרית היא יחסית כה זולה, התרופות האלו נמכרות במחירים זולים, של כ30% – 50% ממחירי התרופה המקורית. לאחר שנתיים של פעילות, התרופות הגנריות משתלטות על כ70% מהשוק של אותה תרופה.
בעיקרון, דיני הפטנטים מוסדרים ע”י כל מדינה בנפרד. עם זאת, הסכם הTRIPS קבע שורה של כללים, שהמדינות החתומות חייבות לעמוד בהם. כללים אלו מוודאים בעיקר סטנדרט מינימאלי של הגנה על קניין רוחני בכלל, ופטנטים בשוק התרופות בפרט.
דיני הפטנטים מעניקים לחברות התרופות מונופול על תרופתן ומאפשרים להם להיות המחליטים הבלעדיים על מחיר התרופה, הכמויות המיוצרות והמדינות בהן היא תימכר.